药物不良反应损害赔偿中公平责任的适用

　　王恩亭诉齐鲁石化医院集团中心医院等医疗产品责任纠纷案

　　──药物不良反应损害赔偿中公平责任的适用

　　关键词  医疗产品责任  药物不良反应  公平责任

　　裁判要点

　　因药物含有毒成分引起不良反应引发的医疗产品责任纠纷中，医疗机构和生产厂家依据《产品质量法》第41条第2款的规定，不应当承担医疗产品赔偿责任。在国家对药物不良反应未建立相应补偿机制的条件下，该损害后果若完全由患者自行承担，明显有违公平正义的法律原则，不利于对弱势群体的保护及社会正义的维护。当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。

　　相关法条

　　《中华人民共和国民法通则》第四条、第一百三十二条

　　《中华人民共和国产品质量法》第四十一条第二款

　　《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十二条、第二十五条第一款

　　案件索引

　　一审：山东省淄博市临淄区人民法院（2010）临民重字第4号（2012年6月21日）

　　二审：山东省淄博市中级人民法院（2012）淄民再终字第76号（2012年11月5日）

　　基本案情

　　原告王恩亭诉称：原告因患神经性耳聋、耳鸣，自1999年至2001年在被告中心医院就诊，被告中心医院先后多次给原告开具含有关木通成份的“龙胆泻肝丸”100多包，原告连续服用达36天。自2000年后，原告感觉身体不适、体重下降，到2003年8月，原告明显感觉尿频、尿急；2004年11月29日，原告经山东省中医院诊断为慢性肾功能不全；后经南京军区总医院确诊为：继发型肾病、药物性肾损害、慢性肾功能不全。经查，原告服用的“龙胆泻肝丸”生产商为山东潍坊医药集团股份有限公司中药厂，其系被告山东潍坊医药集团股份有限公司的非独立法人分支机构。2003年4月1日，国家药品监督管理局发布《关于取消关木通药用标准的通知》，可以认定三被告生产、销售的“龙胆泻肝丸”含有肾损害毒性的关木通，系产品质量法中规定的缺陷产品，作为生产者和销售者的三被告给消费者开具缺陷产品，明显存在过错，给原告造成了肾损害，且原告的肾损害与服用“龙胆泻肝丸”具有因果关系。因此，三被告应向原告赔偿医疗费168 656.00元、残疾赔偿金359 028.00元、车旅费1 708.00元、伤残鉴定费1 498.00元，以上共计530 890.00元。

　　被告齐鲁石化医院集团中心医院（以下简称中心医院）辩称：原、被告经合法程序进行了医疗过错司法鉴定，结论为被告中心医院的诊疗行为对原告的肾损害结果不存在医疗过错。故被告中心医院不应承担损害赔偿责任。

　　被告山东潍坊医药集团股份有限公司（以下简称潍坊医药公司）辩称：被告下属单位潍坊中药厂生产的“龙胆泻肝丸”系严格按照中华人民共和国药典生产，并按规定上报审批生产销售的产品，被告系严格按照法律进行生产经营。因此，不应承担赔偿责任。

　　被告中国石化集团资产经营管理有限公司齐鲁石化分公司（以下简称齐鲁石化公司）辩称：1、被告中心医院对原告王恩亭的诊疗行为并无过错，不应当对原告承担赔偿责任；2、原告的肾损害并非完全由服用“龙胆泻肝丸”（含关木通成分）造成，龙胆泻肝丸的生产者和销售者不能对原告的肾损害承担全部责任；3、（京）法源司鉴[2011]临鉴字第23号司法鉴定文书，前后矛盾，其鉴定结论缺乏说服力；4、本案中即使是原告的肾损害与服用龙胆泻肝丸有一定的因果关系，也不应判决齐鲁石化公司和中心医院对原告承担赔偿责任，应当直接判决药品生产者承担赔偿责任。综上，应依法驳回原告对被告齐鲁石化公司的诉讼请求。

　　法院经审理查明：1999年至2001年原告王恩亭因患神经性耳聋、耳鸣到被告中心医院处就诊，治疗期间中心医院为其开具了包括龙胆泻肝丸在内的药物进行治疗。2000年后原告感到身体不适，到2003年8月原告明显感觉尿频、尿急，尿常规检查发现潜血，提示具有肾脏疾患。2004年11月29日原告在山东省中医院血液检查时被发现肾功能不全，后经被告中心医院诊断为慢性肾功能衰竭、双肾萎缩、双肾实质性病变。2005年3月7日经南京军区总医院确诊为继发性肾病、药物性肾损害、慢性肾功能不全。2011年6月20日，北京法源司法科学证据鉴定中心出具（京）法源司鉴[2011]临鉴字第23号医学鉴定意见书：1、依据现有病历材料和医学研究结果，被鉴定人王恩亭现有肾脏损害结果与服用“龙胆泻肝丸”（含关木通成分）具有一定的因果关系；2、齐鲁石化中心医院的诊疗行为对被鉴定人王恩亭肾脏损害结果不存在医疗过错。2011年11月16日，山东齐都司法鉴定所出具山齐司鉴所[2011]临鉴字第446号伤残等级鉴定意见书：比照《劳动能力鉴定 职工工伤与职业病致残等级》（GB/T16180-2006）标准，被鉴定人王恩亭目前情况评定为工伤贰级伤残。

　　另查明，原告王恩亭所服用的“龙胆泻肝丸”（含关木通成分）系被告潍坊医药公司下属非法人分支机构中药厂所生产，2004年1月该中药厂被依法吊销“营业执照”。2003年4月1日国家药品监督管理局向全国发出通知，明确含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸具有肾毒性，取消关木通药用标准，龙胆泻肝丸系列药品（含水丸、胶囊、片剂等）的生产企业，必须于当年4月30日前将处方中的关木通替换为木通，其他含有关木通的药品必须于当年6月30日前完成替换。

　　再查明，被告中心医院所属齐鲁石化医院集团系在2003年经淄博市民政局登记注册，系用职工工龄补偿金置换获得资金注册的民办非企业单位，与被告齐鲁石化公司没有资产债务承继关系。1999年至2001年齐鲁石化中心医院不具备法人资格，不能对外独立承担民事责任，当时的法人为被告齐鲁公司。

　　裁判结果

　　山东省淄博市临淄区人民法院于2012年6月21日作出（2010）临民重字第4号民事判决：被告潍坊医药公司于本判决生效后十日内向原告王恩亭补偿134275.12元；被告齐鲁石化公司于本判决生效后十日内向原告王恩亭补偿134275.12元；驳回原告王恩亭其他诉讼请求。宣判后，齐鲁石化公司向山东省淄博市中级人民法院提起上诉。山东省淄博市中级人民法院于2012年11月5日以同样的事实作出（2012）淄民再终字第76号民事判决，驳回上诉，维持原判。

　　裁判理由

　　法院生效裁判认为: 一审法院认为1999年至2001年原告王恩亭因患神经性耳聋、耳鸣到被告中心医院处就诊，治疗期间中心医院为其开具了包括被告潍坊医药公司下属单位中药厂生产的龙胆泻肝丸在内的药物进行治疗，原告服用后身体出现不适。嗣后，经南京军区总医院确诊为继发性肾病、药物性肾损害、慢性肾功能不全。2003年4月1日国家药品监督管理局以通知方式明确含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸具有肾毒性，取消关木通药用标准。2011年6月20日，经北京法源司法科学证据鉴定中心鉴定：王恩亭现有肾脏损害结果与服用“龙胆泻肝丸”（含关木通成分）具有一定因果关系。上述事实清楚、证据确凿，本院依法予以认定。因产品存在缺陷造成人身损害的，生产者应当承担赔偿责任；但如果生产者能够证明将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的，不承担赔偿责任。被告潍坊医药公司下属中药厂做为龙胆泻肝丸的生产者在2003年4月1日国家药品监督管理局明确含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸具有肾毒性之前以药品流通时的科学技术水平尚不能发现含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸存在缺陷、具有肾毒性，其生产由“关木通”替代制成的龙胆泻肝丸符合当时年代的药典规定，不违反医学规范。因此，其不应该承担赔偿责任。1999年至2001年，被告中心医院根据原告的病情特点，给其开具龙胆泻肝丸，采用滋阴降火的治疗原则符合医学治疗原理，且药物说明书中对于服用“龙胆泻肝丸”（含关木通成分）造成肾脏损害的不良反应以及相关注意事项均缺乏明确记载，故被告中心医院的诊疗行为与原告的肾脏损害之间不存在医疗过错,依法亦不应承担赔偿责任。但综合全案来看，原告的肾损害结果与服用含关木通成分的龙胆泻肝丸具有一定的因果关系，在国家对此药物不良反应未建立相应补偿机制的条件下，该损害后果若完全由原告自行承担，则明显有违公平正义的法律原则，不利于对弱势群体的保护及社会正义的维护。当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。公平原则作为民法的基本原则，贯穿于整个民事立法，能够体现民法的本质特征，在法律没有明文规定的情况下，直接适用其，可以弥补法律调整的不足。本案中，潍坊医药公司、齐鲁石化公司作为龙胆泻肝丸生产者及销售者的被告，在龙胆泻肝丸的生产及销售环节均获得了相应的经济利益，与患者相比，其处于相对强势地位，对原告的肾损害结果理应分担相应的民事责任，补偿原告的适当损失，承担企业所应承担的社会责任。这符合法律的公平正义及诚实信用原则，有利于公序良俗原则的遵守。因三被告对原告主张的交通费1708.00元、伤残鉴定费1498.00元无异议，本院予以认定。医疗费168656.00元，三被告对部分复印件单据有异议，但经本院查明上述费用确系原告因治疗肾病产生，故三被告该项抗辩理由不能成立。关于残疾赔偿金，因原告王恩亭至法庭辩论终结前已届满65周岁，按照2011年山东省城镇居民人均可支配收入22792.00元，其二级残疾赔偿金应为307 692.00元（22 792.00×15×90%），对超出部分，无法律依据，本院不予认定。因此，在原告对其全部损失479554.00元（医疗费168656.00元+残疾赔偿金307692.00元+交通费1708.00元+伤残鉴定费1498.00元）自行承担30%责任后，剩余70%责任基于公平原则，由被告潍坊医药公司、被告齐鲁石化公司各分担40%，原告分担20%，即被告潍坊医药公司补偿原告134 275.12元(479554.00×70%×40%),被告齐鲁石化公司补偿原告134275.12元(479554.00×70%×40%),符合法律规定,本院予以支持。被告中心医院因系职工工龄补偿金置换资产改制单位，与齐鲁石化公司没有资产债务承继关系，其改制前作为非法人机构的债务应由原法人齐鲁石化公司承担。因此，其不应承担法律责任。庭审前原告向本院申请撤回对被告山东潍坊医药集团股份有限公司中药厂的起诉，属于自由处分自己诉权的行为，原告的撤诉申请符合法律规定，本院依法予以准许。

　　二审法院认为：北京法源司法科学证据鉴定中心的鉴定结论为被鉴定人王恩亭现有肾脏损害结果与服用龙胆泻肝丸具有一定的因果关系。上诉人齐鲁石化公司虽然对该鉴定结论持有异议，但没有充分证据推翻该鉴定结论，故应当认定被上诉人王恩亭肾脏损害与其服用齐鲁石化中心医院开具的龙胆泻肝丸之间存在法律上的因果关系。原审被告潍坊医药公司、上诉人齐鲁石化公司在生产、销售含有关木通的龙胆泻肝丸时，当时的科学技术水平尚没有发现关木通对人体肾脏会造成损害，依据《中华人民共和国产品质量法》第四十一条的规定，其不应当承担赔偿责任。但民事补偿责任与民事赔偿责任系两种不同的责任。上诉人齐鲁石化公司、原审被告潍坊医药公司、被上诉人王恩亭对王恩亭肾脏损害的产生虽然均没有过错，但对于王恩亭肾脏损害的损失全部由其自己负担明显违背公平原则，上诉人齐鲁石化公司、原审被告潍坊医药公司在生产、销售龙胆泻肝丸中存在获利行为，原审根据双方的实际情况，判决上诉人齐鲁石化公司、原审被告潍坊医药公司承担补偿责任，并无不当。被上诉人王恩亭提交的医药费单据虽然有部分为复印件，但经查证，该部分医药费单据真实有效，原件因已经上交齐鲁石化退管中心虎山工作站而无法提供，齐鲁石化退管中心虎山工作站已经为王恩亭出具了证明，故原审对医药费的认定并无不当。上诉人齐鲁石化公司的上诉理由均不能成立，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应当予以维持。

　　案例注解

　　本案是一起因药物含有毒成分引起不良反应造成患者人身损害赔偿的案件，此前因“龙胆泻肝丸”不良反应引发的医疗产品责任纠纷曾引起社会关注，各地受理和裁判结果各异。本案发生于侵权责任法实施前，一、二审依据侵权责任法实施前的相关规定裁判。侵权责任法实施后，结合该法规定，研究该类案件的裁判规则，更具现实意义和理论意义。笔者认为，处理类似案件，涉及对目前情况下医疗产品责任纠纷中医患及药品生产厂家利益衡量，核心是在后者存在法定免责事由情形下，而患者客观上存在人身损害后果，能否适用公平责任分担患者损失。

　　一、本案中医院和药品生产厂家应否承担医疗产品责任

　　侵权责任法第59条规定，“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。该条规定了医疗产品责任。药品等医疗产品符合产品的特征，而且医疗机构提供该类产品以营利为目的，因此该类物品适用产品侵权责任的规定。根据侵权责任法第41条、第42条、第43条等规定，药品等医疗产品损害赔偿案件能构成产品侵权责任，必须具备以下要件:（1）药品等医疗产品存在缺陷，即药品等医疗产品不能提供人们有权期待的安全性或者产品存在的不合理的安全性。不符合大众期待的安全要求则是药品等医疗产品存在着“不合理的危险”。（2）存在人身伤害、财产损害的事实。（3）缺陷与损害事实间存在因果关系。但按照《产品质量法》第41条第2款的规定，生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任:①未将产品投入流通的;②产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的;③将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。因此，在下列情形下，生产者、医疗机构可以主张免责: ①生产者未将药品等医疗产品投入流通的。这是指具有缺陷的药品等医疗产品尚未出厂、销售，发生了损害，不适用《产品质量法》的规定。②药品等医疗产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的。药品等医疗产品在出厂、销售时，不存在缺陷。药品等医疗产品缺陷是在生产者脱离对产品的控制以后，在流通领域或者消费过程等其他环节中，由其他人造成的。③生产者将药品等医疗产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。判定生产者是否知道或者应当知道产品投入流通时存在不存在产品缺陷，并不是依据生产者所掌握的科学技术为依据，而是以当时社会所具有的科学技术水平为依据。只有当时社会的科技水平尚不能发现产品缺陷的时候，才能免除生产商的侵权赔偿责任。关于生产者的免责事由有一定的争论，侵权责任法没有将《产品质量法》第41条第2款的规定重新加以规定，但侵权责任法第41条规定，法律规定不承担责任或者减轻责任的，依照其规定。由于《产品质量法》对免责事由作出了规定，所以应该按照《产品质量法》的规定确定免责事由。

　　《产品质量法》第34条规定，所谓“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。根据《产品质量法》的立法精神及国外立法例，在强制性标准规定的范围以外，产品仍有可能具有不合理危险。这样就会导致有些因使用具有不合理危险的产品而受害的消费者难以获得赔偿，这显然不利于保护消费者的权益。因此，应当对符合强制性标准的产品同时适用“不合理的危险”标准，即认定产品缺陷以不合理标准为基本标准，而以强制性标准为辅助性标准，违反任何一项标准均属缺陷产品。产品缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。本案中，含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸具有肾毒性，为此2003年4月1日国家药品监督管理局专门向全国发出通知，取消关木通药用标准，龙胆泻肝丸系列药品（含水丸、胶囊、片剂等）的生产企业，必须于当年4月30日前将处方中的关木通替换为木通，其他含有关木通的药品必须于当年6月30日前完成替换。该药品存在质量缺陷毫无争议。

　　另外，结合法院审查医疗机构对药品等医疗产品的注意义务，也可以判断医疗机构在医疗产品责任纠纷中应否承担责任。尽管医疗机构对患者来说要承担严格责任，但如果医疗机构对患者承担责任以后，在确定医疗机构和生产者的责任时，还是要考虑各自的过错的。因此，法院需要审查医疗机构的注意义务。作为药品等医疗产品的销售者之一，医疗机构在药品等购销和对患者施用的环节中必须尽到合理的注意义务，这包括:（1）严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识;（2）统一进货渠道，避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品;（3）不得施用禁止使用的产品和过期淘汰的产品;（4）不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志;（5）不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品;（6）正确使用医用产品;（7）建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度;（8）建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度。

　　本案中，潍坊医药公司下属中药厂做为龙胆泻肝丸的生产者在2003年4月1日国家药品监督管理局明确含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸具有肾毒性之前以药品流通时的科学技术水平尚不能发现含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸存在缺陷、具有肾毒性，其生产由“关木通”替代制成的龙胆泻肝丸符合当时年代的药典规定，不违反医学规范。1999年至2001年，被告中心医院根据原告的病情特点，给其开具龙胆泻肝丸，采用滋阴降火的治疗原则符合医学治疗原理，且药物说明书中对于服用“龙胆泻肝丸”（含关木通成分）造成肾脏损害的不良反应以及相关注意事项均缺乏明确记载，中心医院也不存在上述违反注意义务的情形。两被告在生产、销售含有关木通的龙胆泻肝丸时，当时的科学技术水平尚没有发现关木通对人体肾脏会造成损害，依据《产品质量法》第41条第2款的规定，其不应当承担医疗产品赔偿责任。

　　二、该案能否适用公平责任分担原告的损失

　　公平责任，又称衡平责任，是指当事人双方在对造成损害均无过错的情况下，由人民法院考虑当事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。公平责任只是一种责任形式，不是一项独立的归责原则，在我国的民事立法中只是决定着这种情形的责任分担和利益协调问题。《中华人民共和国民法通则》第132条规定:“当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。”《中华人民共和国侵权责任法》第24条规定：“受害人和行为人对损害的发生都没有过错，可以根据实际情况，由双方分担损失。”

　　这里的损害仅为财产性损害。当然，人身损害案件中的医疗费、护理费、误工费、丧葬费等根据定型化的计算公式可以算出相对确定的数额，其在表现形式上与财产性损害造成的损失并无不同。故对上述费用的支出，仍可归入这里所指损失的范畴，由当事人双方分担损头。对于“没有过错”，首先应考虑行为人行为时是否存在过错，可否适用过错责任。如果人民法院从行为人加害行为的外在表现可以判断行为人对其行为存在故意或过失的心理状态，那么即应依据侵权责任法第6条第1款的规定要求该行为人承担侵权责任，而无适用公平责任的可能。如果行为人的加害行为外在表现很难判断是否存在过错，而法律又规定只要行为人实施该类行为即推定其存在过错，那么该行为人仍应按侵权责任法第6条第2款的规定承担侵权责任，也不能要求受害人分担损失；其次，应认真审核行为人的加害行为是否构成无过错责任，是否可以适用侵权责任法法第7条，即法律已明确规定该行为构成无过错责任；再次，不能找到有过错的当事人；最后，应考量行为人的行为是否与损害有因果关系。这里的“可以根据实际情况”主要应考虑双方当事人的经济条件，包括当事人的实际经济收人、必要的经济支出和应对家庭和社会承担的经济负担等，在综合双方财产状况对比、损失大小等因素的基础上，进行损失的合理分配。

　　本案中，原告和两被告对造成原告的损害均无过错，但查明原告肾损害结果与服用含关木通成分的龙胆泻肝丸具有一定的因果关系，原被告之间经济条件对比，显然两被告经济条件好于原告，且原告因为该损害造成其经济条件的恶化，一、二审法院确定原告对其全部损失479554元自行承担30%的基础上，对剩余70%责任基于公平原则，由两被告各分担40%，原告分担20%，最终判决两被告各补偿原告134 275.12元。

　　公平责任的理论依据在于社会公平观念。社会公平观念本身是一个具有个性特征的概念。在不同的政治、经济和文化背景下，公平观念内涵和外延均不相同。在我国，社会公平正义观念在于应从诚信、互助、济困出发，合理在当事人之间分配损失。诚如一、二法院所言，尽管两被告对原告的损害不应当承担赔偿责任，但原告的肾损害结果与服用含关木通成分的龙胆泻肝丸具有一定的因果关系，在国家对此药物不良反应未建立相应补偿机制的条件下，该损害后果若完全由原告自行承担，则明显有违公平正义的法律原则，不利于对弱势群体的保护及社会正义的维护。当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。公平原则作为民法的基本原则，贯穿于整个民事立法，能够体现民法的本质特征，在法律没有明文规定的情况下，直接适用其，可以弥补法律调整的不足。本案中，两被告作为龙胆泻肝丸生产者及销售者的被告，在龙胆泻肝丸的生产及销售环节均获得了相应的经济利益，与患者相比，其处于相对强势地位，对原告的肾损害结果理应分担相应的民事责任，补偿原告的适当损失，承担企业所应承担的社会责任。这符合法律的公平正义及诚实信用原则，有利于公序良俗原则的遵守。应该说，该案一、二审，在两被告存在法定免责事由情形下，而患者客观上又存在严重的人身损害后果，坚持公平观念的价值判断标准，正确适用公平责任分担了原告的损失，比较好地对医患及药品生产厂家之间进行利益衡量，既保护了患者的合法权益，又维护了医务人员和医疗机构的合法权益和正常秩序，同时又尊重医学发展规律，保护了药品生产厂家的正当利益，实现了三方的利益共赢，不失为处理类似案件的典范。

　　（第一审法院合议庭成员：孙承学 成志宇 许婧婧

　　第二审法院合议庭成员：程  峻 王欣欣 郭红利

　　编写人：山东省淄博市临淄区人民法院 刘海红